FDA 称安进自产药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation透过微生物制解毒技术仿造了艾伯维的哮喘解毒物 Humira，新泽西州食品和解毒物管理局的工作人员 8 日回应，安进Corporation的微生物仿造解毒似乎在合理性和兼容性方面与 Humira 颇为相似。安进Corporation的股票高企了 1.9%，而总部位于芝加哥居民区的艾伯维股价充分透过大盘收益高企 1%。

由医师组成的统一分析小组将在 12 日开展全天会议以同意是否同意同意 ABP 501，即安进Corporation仿造 Humira 的低价解毒物。总部位于北卡罗来纳州的千橡Corporation回应，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出出十分相似的。

新泽西州食品解毒品管理局的研究者在确认于 FDA 官网上的文中当中写道，临床表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿哮喘和银屑病的兼容性，和「高度相似」。工作人员的介绍研究报告称安进Corporation的数据集也支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的解毒物，年产值降至 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。十分相似的解毒物如安进的 Enbrel 和RalphCorporation的 Remicade，它们都是通过切断水肿表征发挥作用。如 Humira 这些微生物技术解毒物利尿是在活细胞制成，陶瓷意味著会略有不同，因此其仿造解毒被称做微生物仿造解毒。

由于 Humira 在二月主要专利失效，较为便宜的微生物仿造解毒意味著导致潜在的恶性生产力加大，恶性竞争制解毒商除安进外还包括正试图解毒物研发阶段的 Coherus 微生物科学Corporation与瑞典勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感觉到不稳。安进Corporation作为第一个在新泽西州审核新解毒申请的Corporation，意味著通过审批第一个将微生物仿造解毒打进市场需求。

艾伯维回应，许多其他的专利将减缓 Humira 微生物仿造解毒的发售，至少到 2022 年前可以尽意味著新泽西州地区持续惊人的最畅销。任何一家Corporation如果在与原系列产品制造商解决问题专利纠纷早先将微生物仿造解毒一些Corporation需求将会面临法院诉讼的后果，并意味著重回担忧的僵局而面临三倍营业额赔偿的重大损失。

但晨星Corporation高盛 Conover 则回应，Humira 的第一个微生物仿造解毒将赢得新泽西州同意并在 2022 年早先就问世需求，导致时尚品牌解毒营业额在 2018 年升高分之一 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然早先会有诉讼的波折，但我们看来这些微生物仿造解毒将陆续发售，给 Humira 导致的重大损失意味著比高盛预期的更是多」 Conover 回应。

安进Corporation曾明确指出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年早先在新泽西州意味著会有 Humira 的微生物仿造解毒发售，诱因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进Corporation发售了 Humira 的微生物仿造解毒，它还无需遭遇 Enbrel 的微生物仿造解毒的恶性竞争。某种程度 FDA 的秘书小组将在 13 日同意周五是否同意同意特为Corporation的 Enbrel 微生物仿造解毒，Enbrel 为安进Corporation导致了多达 50 亿美元的年产值。

FDA 在基本上的一年里已经在新泽西州同意了两个微生物仿造解毒，包括特为仿造安进Corporation提高红细胞的多多保津。监管部门也同意了 Celltrion Corporation仿造辉瑞Corporation研发的 Remicade 的微生物仿造解毒。

查询复用地址

编辑： 冯志华