托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T疗法引起的细胞因子狂风暴雨

月底，罗氏托珠抗肿瘤低剂量（商品名：雅美罗）授予东欧国家药监局首肯，用于成年和2岁及以上儿童患儿由嵌合抗原受体（CAR）T蛋白引起的重度或严重威胁生命的蛋白因子拘押syndrome（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个适应症，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批用于类风湿皮肤病（RA）和浑身型式幼时胃癌皮肤病（sJIA）。2019年8月，雅美罗被划定东欧国家医保目录，用于浑身型式幼时胃癌皮肤病二线治替代疗法，以及诊疗明确的RA经有别于DMARD治替代疗法3~6个月病症活动度下降很低于50%的患儿。

据了解，在CAR-T蛋白的治替代疗法过程中会出蛋白因子拘押syndrome（CRS）、神经系统毒性、凝固syndrome、血蛋白减少/感染、很低免疫球蛋白黄疸及乙肝病毒激活等不良自由基，其中，CRS是发生最频繁、症状最突出的急性毒性自由基之一，有研究数据辨识，多达70%的患儿会出现比较严重的蛋白因子拘押syndrome。

此次托珠抗肿瘤用于治替代疗法CRS适应症的免抗病毒获批，是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T蛋白替代疗法治替代疗法血浆系统病症的抗病毒数据，其有效评估了托珠抗肿瘤治替代疗法CRS的。

目前，在国内外，还有多家大企业在开发新托珠抗肿瘤海洋生物十分相似药，据医药魔方PharmaGO数据库辨识，包括百奥泰、海正药业，恒瑞医药、泰格医药、荃信海洋生物、金宇海洋生物、迈博太科药业等，开发新进度从一期抗病毒和三期抗病毒不等。

部分开发新托珠抗肿瘤的大企业

今年5月，CDE发布《托珠抗肿瘤低剂量海洋生物十分相似药抗病毒指导原则（征求稿）》，以更好地推动该系列产品海洋生物十分相似药的开发新。