FDA 援引安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司利用微生物制制剂关键技术仿了艾伯维的高血压制剂物 Humira，加拿大食品和制剂物管理处的人员 8 日表示，安进母公司的微生物仿制剂似乎在有效性和安全性各个方面与 Humira 非常相似。安进母公司的股市上涨了 1.9%，而分公司设在芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日开展6台但小组会议以最终到底同意审批 ABP 501，即安进母公司仿 Humira 的替代品制剂物。分公司设在加州的千橡母公司表示，安进母公司完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

加拿大食品制剂品管理处的研究者在定为于 FDA 官网上的文章中所谈到，临床表明 ABP 501 和 Humira 用于用药类风湿高血压和银屑病的安全性，和「持续性相似」。人员的详述报告称安进母公司的数据也拥护 ABP 501 用于 Humira 验证过的其他哮喘类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。类似的制剂物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死因子发挥作用。如 Humira 这些微生物关键技术制剂物镇静剂是在活细胞塑胶，工艺不但会完全一致，因此其仿制剂被特指微生物仿制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利关键技术移除，较为较贵的微生物仿制剂不太可能带来潜在的垄断力加大，垄断制制剂商除安进外还包括正在制剂物共同新发展的 Coherus 微生物科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者感到紧张。安进母公司作为第一个在加拿大提交新制剂申请的母公司，不太可能通过审批第一个将微生物仿制剂打进市场。

艾伯维表示，许多其他的专利关键技术将短时间 Humira 微生物仿制剂的问世，至少到 2022 即已可以前提加拿大地区持续强劲的销量。任何合伙母公司如果在与原产品生产商妥善解决专利关键技术利益冲突在此之前将微生物仿制剂推向市场将但会随之而来法院诉讼的不确定性，并不太可能进入不利的局面而随之而来三倍出货量赔偿损失惨重的损失惨重。

但晨星母公司分析师 Conover 则表示，Humira 的第一个微生物仿制剂将蝉联加拿大审批并在 2022 年在此之前就投入市场，致使品牌制剂出货量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然后曾但会有诉讼的波折，但我们看来这些微生物仿制剂将陆续问世，给 Humira 带来的损失惨重不太可能比高盛预期的更多」 Conover 表示。

安进母公司曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预估 2021 年在此之前在加拿大不但会有 Humira 的微生物仿制剂问世，主因是由于艾伯维拥有「大量专利关键技术」。

而即使安进母公司问世了 Humira 的微生物仿制剂，它还需要面对 Enbrel 的微生物仿制剂的垄断。比方说 FDA 的顾问小组将在 13 日最终周三到底同意审批普利母公司的 Enbrel 微生物仿制剂，Enbrel 为安进母公司带来了超过 50 亿美元的年出货量。

FDA 在过往的一年里现在在加拿大审批了两个微生物仿制剂，包括普利仿安进母公司提高红血球的优保津。监管机构也审批了 Celltrion 母公司仿辉瑞母公司共同开发的 Remicade 的微生物仿制剂。

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编辑： 冯志华